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QA関連・薬事関連業務(L-FABP)/シミックホールディングス株式会社 シミックホールディングス株式会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリア

本日終了

L-FABP事業部における下記業務をご担当いただきます。 【QA関連業務】 ・QA関連取り決め書・GQP/QMS関連手順書作成サポートと文書管理・変更管理 ・MSDS作成・変更管理 ・製造委託先や社内との調整 【薬事関連業務】 ・薬事関連業務(情報収集・当局対応サポート) ・医薬品・体外診断薬申請書類作成サポート...

  • 勤務地

    東京都品川区西五反田7-10-4 金剛ビル

  • 給与

    年収-450万円

【大手IT系上場企業】【錦糸町】コンサルタント(再生医療) 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

・治験デザイン業務・細胞培養による製品のR&D業務・データマネジメント業務・統計解析業務・メディカルライティング業務・承認申請業務

  • 勤務地

    錦糸町オフィス

  • 年齢

    25歳以上 40歳以下(長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため)

  • 給与

    500万円~700万円

【日系CRO最大手】医療機器薬事スペシャリスト 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務

  • 勤務地

    東京

  • 年齢

    35歳以上 60歳以下(技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象と...

  • 給与

    500万円~1000万円

メディカルライター(未経験)/東証一部上場のグループ/大阪 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等)臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)※ CTD:Common Technical Document<業務に関して>メディカルライティングの実務経験がない方は、原稿チェック等のサポート業務からスタートいただきます。

  • 勤務地

    大阪府大阪市・東京都内、東京都都内

  • 給与

    300万円~500万円

製薬会社での薬事申請業務(放射性医薬品) 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

放射性医薬品を取り扱う製薬会社の薬事部門にて下記業務に従事・承認申請にかかる各種業務(各種試験成績や資料の評価、医薬品及び医療機器承認申請にかかる当局対応、申請届出等)・国内の製造業者認定および外国製造業者認定の取得・承認品目の薬事的メンテナンス・薬事申請に関する調査、情報収集・製造元からの申請に必要な情報の入手、要...

  • 勤務地

    東京都江東区

  • 年齢

    39歳以下(長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため)

  • 給与

    300万円~800万円

ファーマコヴィジランス(安全性情報)/未経験/東京 企業名非公開
  • 契約社員

情報提供元: イーキャリアFA

プロジェクトに応じ、以下の業務の一部をご担当いただきます。1. 国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)のデータベースへの入力2. 厚生労働省(PMDA)への副作用報告書(ICSR「個別症例報告書」、SGMLファイル)の作成3. 安全性情報に関する翻訳(英日・日英)4. 文献スクリーニング (...

  • 勤務地

    東京都東京都

  • 給与

    300万円~500万円

【医療機器の薬事担当】人工骨、インプラントなどを扱う医療機器メーカー 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

◆大学研究機関などとの共同研究から、新しい医療技術を研究開発している医療機器メーカーです。 同社、医療機器の薬事担当をお任せいたします。 【具体的には…】・医療機器クラスⅢの薬事業務・薬事申請書類作成・行政やPMDAへの対応・QMS適合性調査申請・品質管理、安全解析・医療業界向けの展示会出展・各種資料作成  など【取...

  • 勤務地

    東京都文京区

  • 年齢

    30歳以上 45歳以下(技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象と...

  • 給与

    300万円~600万円

メディカルライティング(医薬品) 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

メディカルライティング業務・総括報告書作成支援・CTD作成支援・論文作成支援など、上記臨床関連資料及びCMC関連資料等のQC業務※未経験者に対しても、一から教育する見込※未経験者は、対外交渉などはなく、ライティング業務に集中する想定※QCから始めて、英語に慣れ、次第に部分的にライティングを行い、最終的には章全体のライ...

  • 勤務地

    東京都港区

  • 年齢

    26歳以上 30歳以下(技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象と...

  • 給与

    400万円~

【大手IT系上場企業】 【錦糸町】R&D業務(再生医療) 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

細胞培養による製品のR&D業務を行っていただきます。<インプラント型再生軟骨開発プロジェクト>

  • 勤務地

    錦糸町オフィス

  • 年齢

    30歳以上 40歳以下(長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため)

  • 給与

    600万円~700万円

薬事・品質管理業務/世界的大手メーカー/東京 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

1.製造販売業における医療機器・化粧品の品質保証・品質管理業務■新QMS/QMS省令等に則った品質保証・品質管理業務全般■業務全般を把握し、品質保証/品質管理の仕組み検討と構築推進■事業部と連携した国内外製造所の監査・査察対応、教育実施 等2.薬事新規事業化担当業務■薬事関連規制に関する新規事業の薬事相談対応

  • 勤務地

    東京都港区

  • 給与

    600万円~1200万円

薬事・品質管理業務/世界的大手メーカー/東京都 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

1.製造販売業における医療機器・化粧品の品質保証・品質管理業務・新QMS/QMS省令等に則った品質保証・品質管理業務全般・業務全般を把握し、品質保証/品質管理の仕組み検討と構築推進・事業部と連携した国内外製造所の監査・査察対応、教育実施 等2.薬事新規事業化担当業務・薬事関連規制に関する新規事業の薬事相談対応

  • 勤務地

    東京都港区

  • 給与

    600万円~1200万円

GMP管理室での業務 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

医薬品メーカーにおけるGMP管理室での業務製造業務許可関連等薬事対応業務や自己点検、逸脱処理、変更管理、文書管理、教育管理、バリデーションを担当する。【部署の概要】薬機法に基づくGMPの実践及び遵守の業務推進する部署。新たに設立した部署ですので、多くの経験を積む事が可能。

  • 勤務地

    東京都品川区

  • 年齢

    25歳以上 40歳以下(技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象と...

  • 給与

    400万円~600万円

シニアメディカルライター/東証一部上場のグループ/東京都 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等)臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)上記文書の作成を含む、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング※ CTD:Common Technical Document

  • 勤務地

    東京都東京都

  • 給与

    400万円~700万円

正社員採用/ファーマコヴィジランス(安全性情報) 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

プロジェクトに応じ、以下の業務の一部をご担当いただきます。1. 国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、症例評価案の作成、再調査指示2. 厚生労働省(PMDA)への副作用報告書(ICSR「個別症例報告書」、SGMLファイル)の作成3. 安全性情報に関する翻訳(英...

  • 勤務地

    東京都港区、大阪府大阪市、大阪府大阪市

  • 給与

    400万円~700万円

薬事・渉外グループ 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

新着

◆薬制関係業務:承認書とMBRとの整合性確認。MF管理及び定期GMP申請。PMDA照会回答。海外本社及び海外製造業者との渉外。当局との渉外、顛末書の作成等。◆変更管理業務:一変申請。GMP適合性調査申請。海外本社及び海外製造業者とのコミュニケーション。PMDA照会回答。軽微変更届出。変更管理評価。

  • 勤務地

    東京都(転勤なし)

  • 給与

    600万円~1000万円

薬事申請 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

薬事・品質保証関連法規の調査、海外規制情報収集、薬事申請資料準備・申請手続き、クライアント・関連アドバイザーとの調整・打合せ、申請先機関(厚労省、FDA等) との交渉等■案件:担当数 3~4件(申請業務はうち半分、残りはコンサル業務)/スパンは半年~2年■クライアントは、国内外の医療機器メーカーです。 日本製品の海外...

  • 勤務地

    東京中央区日本橋(銀座線三越前5分)

  • 給与

    600万円~1000万円

臨床薬理・ファーマコメトリクス担当者 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

・開発戦略について、臨床薬理/ファーマコメトリクスの側面から提案/貢献する。・プロトコールの試験デザイン・被験者数・解析方法について企画立案する。・薬物動態解析を実施し、治験総括報告書を作成する。・臨床薬物動態を含む申請資料の臨床薬理関連部分を執筆し資料全体と整合させる。

  • 勤務地

    東京都

  • 給与

    600万円~1000万円

薬事領域 非臨床薬事 (薬理:毒性)サイエンティスト/ シ… 外資製薬メーカー
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

・非臨床薬事担当者として開発プロジェクトに参画し、前臨床(薬理、毒性)の問題点を抽出・解決する・治験実施に必要な前臨床試験(薬理、毒性)の資料作成及び当局や医療機関からの照会対応を行う・非臨床試験(薬理、毒性)に関する治験相談対応、承認申請資料の作成及び申請後の当局対応を行う・承認後医薬品について、非臨床関連事項をサ...

  • 勤務地

    東京都

  • 給与

    700万円~1000万円

統計解析 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

・臨床試験計画立案における統計的なサポート(サンプルサイズ、トライアルシミュレーション等による試験デザインの統計的側面の検討等)・統計解析計画書の作成及び実施(統合解析を含む)・総括報告書及びCTDのレビュー及び分担執筆・当局対応(対面助言、照会事項対応等)・外部委託先(CRO)の管理

  • 勤務地

    東京都

  • 給与

    600万円~800万円

Medical Science Liansion (呼吸器領域)(外資系) 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

任務◆専門家を含む社内外に対して、医学・科学情報の入手・分析と提供を通して、自社製品の適正な使用を推進し、製品価値の至適化などを支援する◆呼吸器領域について、医学情報の収集・分析と提供、外部専門家対応、専門学会報告、専門分野の講演会・セミナー等の企画・実行等のマネージメント、社内研修・外部教育などをサポート。職務内容...

  • 勤務地

    東京都品川区大崎

  • 年齢

    30歳以上 47歳以下(技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象と...

  • 給与

    1000万円~1500万円

プロジェクトリーダー 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

【ミッション】同社が受託する大規模臨床研究・治験・PMS案件のプロジェクト責任者として、チーム統括、試験推進を担当していただきます。【担当業務】・ 既存または新規プロジェクト責任者としてのチーム統括、大規模臨床試験および治験の推進・ 財団・研究会・KOL・クライアント企業(製薬会社)との折衝業務・ 社内関連部門(デー...

  • 勤務地

    ●本社/港区赤坂1-11-44 赤坂インターシティもしくは●大阪オフィス/大阪府大阪市中央区平野町3丁目6番1号 あいおいニッセイ同和損保御堂筋ビル9階

  • 年齢

    25歳以上 49歳以下(長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため)

  • 給与

    600万円~1500万円

医薬事業部 薬事部 薬事第一課 ≪伊藤忠グループ≫ 伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

<医薬品原薬の薬事申請業務及び自社(輸入原薬)のGMP管理業務>(GMP管理業務がメイン)・医薬品原薬の保管から納品までのGMP管理業務・厚労省へ提出する申請書類の取り纏め、海外輸入先工場への書類内容の確認【部 署 名】 医薬事業部 薬事部 薬事第一課【人員構成】 6名:男性4名、女性2名≪キャリアステップ≫同...

  • 勤務地

    東京都港区

  • 給与

    400万円~600万円