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QA関連・薬事関連業務(L-FABP)/シミックホールディングス株式会社 シミックホールディングス株式会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリア

本日終了

L-FABP事業部における下記業務をご担当いただきます。 【QA関連業務】 ・QA関連取り決め書・GQP/QMS関連手順書作成サポートと文書管理・変更管理 ・MSDS作成・変更管理 ・製造委託先や社内との調整 【薬事関連業務】 ・薬事関連業務(情報収集・当局対応サポート) ・医薬品・体外診断薬申請書類作成サポート...

  • 勤務地

    東京都品川区西五反田7-10-4 金剛ビル

  • 給与

    年収-450万円

ファーマコヴィジランス(安全性情報)/未経験/東京 企業名非公開
  • 契約社員

情報提供元: イーキャリアFA

プロジェクトに応じ、以下の業務の一部をご担当いただきます。1. 国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)のデータベースへの入力2. 厚生労働省(PMDA)への副作用報告書(ICSR「個別症例報告書」、SGMLファイル)の作成3. 安全性情報に関する翻訳(英日・日英)4. 文献スクリーニング (...

  • 勤務地

    東京都東京都

  • 給与

    300万円~500万円

【レギュラトリー(薬事法関連業務)】外資系健康食品メーカー 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

■自社製の健康食品、サプリメント、ハウスホールド製品(洗剤等)を薬事法など関連規制に従い、ラベルの作成支援、行政への対応等、担当製品の薬事関連業務全般をご担当いただきます。【具体的には】・製品に関する内容成分等の法適合性確認・製品に関する法定表示の適合性確認とラベル作成支援・販促ツール(カタログ、パンフレット等)の法...

  • 勤務地

    東京都港区

  • 年齢

    27歳以上 50歳以下(技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象と...

  • 給与

    400万円~500万円

薬事・品質管理業務/世界的大手メーカー/東京都 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

1.製造販売業における医療機器・化粧品の品質保証・品質管理業務・新QMS/QMS省令等に則った品質保証・品質管理業務全般・業務全般を把握し、品質保証/品質管理の仕組み検討と構築推進・事業部と連携した国内外製造所の監査・査察対応、教育実施 等2.薬事新規事業化担当業務・薬事関連規制に関する新規事業の薬事相談対応

  • 勤務地

    東京都港区

  • 給与

    600万円~1200万円

薬事・品質管理業務/世界的大手メーカー/東京 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

1.製造販売業における医療機器・化粧品の品質保証・品質管理業務■新QMS/QMS省令等に則った品質保証・品質管理業務全般■業務全般を把握し、品質保証/品質管理の仕組み検討と構築推進■事業部と連携した国内外製造所の監査・査察対応、教育実施 等2.薬事新規事業化担当業務■薬事関連規制に関する新規事業の薬事相談対応

  • 勤務地

    東京都港区

  • 給与

    600万円~1200万円

薬事(医薬品・CMC) 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

①開発薬事業務(PMDA対応、治験届、薬事コンサルテーションなど)②CMC薬事業務(原薬等登録原簿、医薬品等外国製造業者認定の申請支援)③治験国内管理人業務④電子申請に係る業務(電子化規制要件対応コンサルテーション、eCTD編纂など)

  • 勤務地

    新宿区

  • 年齢

    30歳以上 45歳以下(技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象と...

  • 給与

    600万円~800万円

薬事【医療機器】 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

医療機器開発における薬事業務1.治験計画届、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成2.薬事戦略立案・調査業務3.薬事に関するコンサルティング業務

  • 勤務地

    新宿区

  • 年齢

    25歳以上 45歳以下(技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象と...

  • 給与

    400万円~700万円

正社員採用/ファーマコヴィジランス(安全性情報) 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

プロジェクトに応じ、以下の業務の一部をご担当いただきます。1. 国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、症例評価案の作成、再調査指示2. 厚生労働省(PMDA)への副作用報告書(ICSR「個別症例報告書」、SGMLファイル)の作成3. 安全性情報に関する翻訳(英...

  • 勤務地

    東京都港区、大阪府大阪市、大阪府大阪市

  • 給与

    400万円~700万円

シニアメディカルライター/東証一部上場のグループ/東京都 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等)臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)上記文書の作成を含む、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング※ CTD:Common Technical Document

  • 勤務地

    東京都東京都

  • 給与

    400万円~700万円

メディカルライター(未経験)/東証一部上場のグループ/大阪 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等)臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)※ CTD:Common Technical Document<業務に関して>メディカルライティングの実務経験がない方は、原稿チェック等のサポート業務からスタートいただきます。

  • 勤務地

    大阪府大阪市・東京都内、東京都都内

  • 給与

    300万円~500万円

16D001MH 薬事担当 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

・一般薬事(製販業、業許可関連等)・申請薬事・市販後調査・薬事法その他関連法規に準じた官公庁との折衝等

  • 勤務地

    東京都渋谷区

  • 年齢

    30歳以上 49歳以下(技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象と...

  • 給与

    400万円~600万円

開発薬事グループマネージャー 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

国内開発チームにおける開発薬事リーダーとして,主に新医薬品の製造販売承認申請業務をリードし,製造販売承認を取得すること。開発段階において国内開発チームや海外本社への薬事情報の提供,薬事戦略のインプット,規制当局との治験相談等をリードし,適切な開発戦略を形成すること。質的に高い水準の申請書類等を作成し,より良い医薬品を...

  • 勤務地

    東京都品川区

  • 給与

    1000万円~1300万円

メディカルライティング 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成1.臨床試験の計画書や報告書2.医薬品の承認申請資料

  • 勤務地

    新宿区、大阪市

  • 年齢

    25歳以上 45歳以下(技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象と...

  • 給与

    400万円~700万円

薬事担当~放射線医薬品トップクラスシェア大部分 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

新着

薬事関連業務を担当して頂きます。具体的には、承認申請にかかる各種業務(各種試験成績や資料の評価、医薬品及び医療機器承認申請にかかる当局対応、申請届出等)/国内の製造業者認定および外国製造業者認定の取得/承認品目の薬事的メンテナンス/薬事申請に関する調査、情報収集/製造元からの申請に必要な情報の入手、要望連絡等です。

  • 勤務地

    東京都(転勤有り)

  • 給与

    300万円~600万円

大手製薬会社でのお仕事です! 大手CSO事業会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

・製薬企業のDI・学術業務担当として薬剤師・医師・自社MR及び一般の方に安全情報や関連文献などの最新で正しい医薬品情報をアドバイスして頂きます。具体的には文献検索・資料作成・電話等での問合せ対応を行って頂きます。・DI・学術業務未経験の方でも当社独自のシステムによる研修(専門研修・コミュニケーション研修・製品研修等)...

  • 勤務地

    池袋、初台、新宿、日本橋、九段下、神保町、大崎、飯田橋 他

  • 年齢

    26歳以上 45歳以下(技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象と...

  • 給与

    400万円~600万円

メディカルライター コアメッド株式会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

新着

治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及び承認申請資料(CTDなど)等の資料を作成(英・和)頂きます。【具体的には】■オーファンドラッグ指定申請資料 ■日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 ■各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料 ■国際名・一般的名称等申請資料 ■...

  • 勤務地

    東京都他※在宅勤務のため全国可能

  • 給与

    500万円~1000万円

メディカルライティング【東京】 株式会社アスクレップ
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

新着

同社医薬情報本部・メディカルライティング部に所属して下記業務に携わっていただきます。【具体的には】■製造販売後調査および臨床試験における以下の文書の作成およびQC ・安全性定期報告書/再審査申請資料 ・治験総括報告書/CTD ・科学論文 ・プロトコール/治験薬概要書/同意説明書 等※現在ライティング部は5名在籍してお...

  • 勤務地

    東京都豊島区

  • 給与

    ~600万円

薬事担当者 コアメッド株式会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

新着

薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言を担当していただきます。【具体的には】■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案■日米欧(MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画■各種試験成績・資料の評価■三極規制当局(MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA)との事前相談を含むリエゾ...

  • 勤務地

    東京都他※在宅勤務のため全国可能

  • 給与

    500万円~1000万円

薬事スタッフ ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

新着

【職務内容】■人工関節、脊椎インプラント、外科手術用各種機器、輸液関連注射針、カテーテル等の各種医療機器の薬事申請・承認業務全般■複数の薬事申請テーマの計画立案、進捗管理を含むプロジェクトマネジメント■厚労省・PMDA等との申請交渉■海外製造元からの申請関連情報の収集、交渉■社内販売部門との計画整合、交渉、方向付け※...

  • 勤務地

    東京都文京区

  • 給与

    600万円~800万円

薬事(未経験者) ※未経験歓迎!! 株式会社東機貿
  • 正社員
  • 未経験可

情報提供元: イーキャリアFA

新着

●薬事業務全般に携わって頂きます。※自社の製品および海外取引メーカーの製品、双方の薬事業務をご担当頂くため、製品群は幅広くございます。【具体的には】■承認申請業務(概要検討、申請書作成、関係当局との折衝など)■添付文書作成業務(新薬の添付文書作成、市販品の添付文書改訂など)■厚生労働省との折衝

  • 勤務地

    東京都品川区

  • 給与

    300万円~500万円

医療機器の開発戦略企画・申請担当 コアメッド株式会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

新着

薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言を担当していただきます。【具体的には】■各医療機器開発戦略の企画、コンサルティング業務■申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席■医療機器の申請業務、及び申請資料作成業務■評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成※業務スタイル:プロジェクトはチームにより行います...

  • 勤務地

    東京都他※在宅勤務のため全国可能

  • 給与

    500万円~1000万円

薬事申請担当者(CMC関連) シミックPMS株式会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

新着

【業務内容】■CMC関連の申請に係わる業務・日本申請用CTD2.3の作成・原薬登録簿申請等に係る業務・外国製造業者認定申請に係る業務・GMP適合性調査(書類審査)に係わる業務・製薬企業やバイオテクノロジー企業に対して、 申請から承認取得まで総合的に医薬品の開発を支援する業務

  • 勤務地

    東京都東京都港区芝浦一丁目1番1号

  • 給与