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QA関連・薬事関連業務(L-FABP)/シミックホールディングス株式会社 シミックホールディングス株式会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリア

本日終了

L-FABP事業部における下記業務をご担当いただきます。 【QA関連業務】 ・QA関連取り決め書・GQP/QMS関連手順書作成サポートと文書管理・変更管理 ・MSDS作成・変更管理 ・製造委託先や社内との調整 【薬事関連業務】 ・薬事関連業務(情報収集・当局対応サポート) ・医薬品・体外診断薬申請書類作成サポート...

  • 勤務地

    東京都品川区西五反田7-10-4 金剛ビル

  • 給与

    年収-450万円

メディカルライター(医薬販売後の安全性報告書作成) 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

・新薬販売後の安全性定期報告書、再審査申請概要書の作成・メディカルライティング業務における品質管理業務※一般的な新薬申請でなく、販売後の報告書の日本語での作成業務です。◆勤務時間◆9時~18時残業:月20~40時間程度繁忙期でもおおむね30時間程度のイメージ10時-19時も相談可。

  • 勤務地

    東京都新宿の顧客内(大手外資系製薬メーカー)新宿駅から徒歩7分※年単位で顧客内常駐となります。将来の状況次第では田町本社勤務となる可能性もあります。

  • 給与

    400万円~700万円

QC業務【臨床開発・申請関連の品質管理】/残業ほぼなし 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

臨床試験に対し、GCP、実施計画書、薬事法、SOP等と突き合わせチェックを行い、臨床試験の倫理的・科学的な質を確保する業務・品質管理に関する標準業務手順書の作成 ・治験に係わる依頼、契約及び終了手続き関連業務の点検 ・治験薬管理に係わる業務の点検 ・モニタリング報告書の点検 等◆勤務時間◆9:00 ~ 18:00実働...

  • 勤務地

    東京都港区田町駅 徒歩8分三田駅 徒歩5分

  • 給与

    300万円~600万円

【薬事 ※東京】46期連続増収増益の化粧品・医薬部外品OEMメーカー 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

薬事の業務をお任せいたします。【具体的には】・医薬品、化粧品の校正業務・業許可更新・販売名届出申請及び承認取得関連業務  ・審査対応【取扱商品】基礎化粧品・ヘアケア商品・医薬部外品など 【同社開発の特徴】基礎化粧品・ヘアケアなど、他社OEMメーカーに比べ、企画力や処方開発に力を入れており、受託生産に留まらずコンセプト...

  • 勤務地

    東京都板橋区

  • 年齢

    25歳以上 35歳以下(技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象と...

  • 給与

    300万円~600万円

医療系ベンチャー企業にて薬事申請事務◇文京区駅チカ♪ 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

◎最新の医療技術開発を行うベンチャー企業です◎形成外科インプラントなどの最先端の生体適合材料・製品に関連した書類作成など◆薬事業務(申請書作成、PMDA対応)◆各種申請添付資料作成◆品質保証補助作業※スキルに応じて開発補助や営業補助などの業務をご担当頂くこともございます

  • 勤務地

    本郷三丁目駅より徒歩3分

  • 給与

    400万円~700万円

【八丁堀・京橋】CRO企業にて安全性管理業務 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

*医薬品・医療機器の臨床開発支援を行い、アジア各所への海外展開も行っているCRO企業にて、新しい部署でのお仕事です◇治験の安全性情報のデータベースへの入力◇有害事象のMedDRAコーディング、一時評価◇ICSRの作成◇DSURの作成◇関連するSOP/手順書の作成

  • 勤務地

    八丁堀駅、宝町駅、京橋駅より徒歩5分

  • 給与

    300万円~600万円

【八丁堀・京橋】薬事のスペシャリストを目指す!医療機器の薬事申請のお仕事 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

*医薬品・医療機器の臨床開発支援を行い、アジア各所への海外展開も行っているCRO企業でのお仕事です◇医療機器の薬事申請、開発戦略コンサルティング◇PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成◇医療機器・体外診断用医薬品の製造販売承認、認証申請書・届出書、添付資料(STED)等の作成・編集・レビュー◇照会事項回答作成◇医療機...

  • 勤務地

    八丁堀駅、宝町駅、京橋駅より徒歩5分

  • 給与

    400万円~600万円

【大手IT系上場企業】【錦糸町】コンサルタント(再生医療) 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

・治験デザイン業務・細胞培養による製品のR&D業務・データマネジメント業務・統計解析業務・メディカルライティング業務・承認申請業務

  • 勤務地

    錦糸町オフィス

  • 年齢

    25歳以上 40歳以下(長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため)

  • 給与

    500万円~700万円

【大手IT系上場企業】 【錦糸町】R&D業務(再生医療) 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

細胞培養による製品のR&D業務を行っていただきます。<インプラント型再生軟骨開発プロジェクト>

  • 勤務地

    錦糸町オフィス

  • 年齢

    30歳以上 40歳以下(長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため)

  • 給与

    600万円~700万円

【東証一部上場:日系CRO最大手】メディカルライター(非臨床・毒性) 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

・IB/CTD作成およびレビュー、QC業務(毒性・薬理・薬物動態)・非臨床試験のコンサルティング・医薬候補品の導入評価・PMDA対応

  • 勤務地

    浜松町

  • 年齢

    30歳以上 45歳以下(技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象と...

  • 給与

    400万円~600万円

【日系CRO最大手】医療機器薬事スペシャリスト 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務

  • 勤務地

    東京

  • 年齢

    35歳以上 60歳以下(技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象と...

  • 給与

    500万円~1000万円

一部上場国内大手独立系IT企業が再生医療コンサルタントを募集 東証一部上場 大手システム会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

新着

・治験デザイン業務・細胞培養による製品のR&D業務・データマネジメント業務・統計解析業務・メディカルライティング業務・承認申請業務

  • 勤務地

    東京都墨田区

  • 年齢

    30歳以上 40歳以下(技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象と...

  • 給与

    500万円~700万円

【化粧品・理美容用品/パッケージ・広告のキャッチコピー】東京・風通し抜群・厚遇制度・チャレンジングな姿勢第一主義 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

■【具体的内容】・医薬品・化粧品の校正業務の他に業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務、審査対応・取扱商品:基礎化粧品・ヘアケア商品・医薬部外品■採用背景事業拡大に伴う増員採用(大阪薬事部で担当している業務の一部を東京に移管します)■45歳以上の方は契約社員

  • 勤務地

    ■東京本社有楽町線「地下鉄成増駅」1分東武東上線「成増駅」徒歩5分

  • 給与

    400万円~600万円

シニアサイエンティスト(CMC薬事部 バイオワクチン課) 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

開発本部 薬事部門CMC薬事部バイオワクチン課管理職候補として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまで全製品サイクルにおけるCMC薬事業務に貢献していただけるスペシャリストを求めています。・米国本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学...

  • 勤務地

    千代田区

  • 年齢

    30歳以上 50歳以下(技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象と...

  • 給与

    600万円~1500万円

世界トップ炭素繊維・総合化学メーカーでの新規医薬品の研究開発 東証一部上場 大手繊維メーカー
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

新着

1)研究開発(薬物動態等)業務2)海外含む臨床開発・薬事業務■医薬品の海外申請業務(東京)■がん治療薬の臨床開発(鎌倉)■新規医薬の探索、研究開発、薬物動態研究(鎌倉)

  • 勤務地

    東京、鎌倉

  • 年齢

    28歳以上 35歳以下(技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象と...

  • 給与

    400万円~600万円

【開発薬事担当者】バイオシミラー医薬品開発 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

新着

■開発薬事・開発薬事業務全般をご対応頂きます。(申請書の作成、試験データの取りまとめ、照会事項対応等)【勤務時間】■フレックスタイム制(実働8時間) コアタイム:11時~15時 ※時短勤務、週3日勤務等の勤務形態も候補者の経験値や当社の状況に応じ応相談可能

  • 勤務地

    東京都中央区アクセス: 日比谷線「人形町駅」A3出口徒歩7分/新宿線「浜町駅」A2出口5分以内

  • 年齢

    59歳以下(定年年齢を上限として、労働者を期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため)

  • 給与

    500万円~

薬事【医薬品・CMC】 イーピーエス株式会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

1開発薬事業務(PMDA対応、治験届、薬事コンサルテーションなど)2CMC薬事業務(原薬等登録原簿、医薬品等外国製造業者認定の申請支援)3治験国内管理人業務4電子申請に係る業務(電子化規制要件対応コンサルテーション、eCTD編纂など)配属部署:開発コンサルティング部 薬事課所属人数:部署(CDC)全体では15名ほど在...

  • 勤務地

    東京都新宿区

  • 給与

リスクコンサルティング ※メディカル業界経験者向け PwCコンサルティング合同会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

同社にて、クライアント企業に対してリスク管理に関わるコンサルティングサービスを提供して頂きます。戦略策定や事業運営の中でデータ収集、定量化技術を十分に活用し、リスクを把握した上でビジネスに活かすためのサービスを提案・実行します。企業買収を伴う海外市場進出の増加、連邦海外腐敗行為防止法(FCPA)に代表される国際的な事...

  • 勤務地

    東京都千代田区

  • 給与

    500万円~1500万円

メディカル薬事担当 ソニー株式会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

■薬事業務 申請業務、変更管理等のメンテナンス、業許可等ライセンス管理■規制改革対策 薬事法改正への準備と対応、海外規制動向のフォロ-アップ■製品開発支援 薬事開発戦略の立案、表示・広告・展示等における薬事的サポート■QA業務サポート【配属部署より】■Classが(1)or(2)であるため、薬事のキャリアアップを目指...

  • 勤務地

    東京都港区

  • 給与

    500万円~800万円

薬事担当者(医薬品)【未経験歓迎】 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

薬事担当者/チームリーダーとして業務を行う。・治験依頼者に対する規制要件の説明・治験計画届及び添付資料の内容確認・PMDA、薬事、信頼性調査対応・SOP等手順書の作成、レビュー【残業】繁閑はございますが、月平均10~20h

  • 勤務地

    東京都港区

  • 給与

    400万円~800万円

Senior Consultant/新薬開発計画の(シニア) パレクセル・インターナショナル株式会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

■スポンサーが推進したい臨床開発(および申請)に対し、臨床環境や日本国内の当局の規制に合った最適な戦略構築をサポートすると同時に、規制当局(特に日本国内)との交渉をおこない、情報の管理や提供に関するコーディネートや、プロジェクトの進捗管理、問題の把握や解決をチーム主体の環境で遂行する。【具体的には】・薬剤開発における...

  • 勤務地

    東京都中央区

  • 給与

    800万円~1000万円

薬事担当者 コアメッド株式会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言を担当していただきます。【具体的には】■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案■日米欧(MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画■各種試験成績・資料の評価■三極規制当局(MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA)との事前相談を含むリエゾ...

  • 勤務地

    東京都他※在宅勤務のため全国可能

  • 給与

    500万円~1000万円

メディカルライティング(GCP)【東京】※未経験者 株式会社アスクレップ
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

同社医薬情報本部・メディカルライティング部に所属して下記業務に携わっていただきます。【具体的には】■製造販売後調査および臨床試験における以下の文書の作成およびQC ・安全性定期報告書/再審査申請資料 ・治験総括報告書/CTD ・科学論文 ・プロトコール/治験薬概要書/同意説明書 等※現在ライティング部は5名在籍してお...

  • 勤務地

    東京都豊島区

  • 給与

    ~600万円

メディカルライティング DOTワールド株式会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

■メディカルライティング業務・総括報告書、CTD等の臨床試験の承認申請資料の作成・臨床試験に関するドキュメントの作成 (治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)・論文投稿■一部治験のQC業務も手伝っていただく可能性もございます。 ※こちらも内勤の事務的業務になります。【やりがい】医薬品の早期承認(=必要としてい...

  • 勤務地

    東京都港区

  • 給与

    300万円~700万円

メディカルライティング(GCP)【東京】 株式会社アスクレップ
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

同社医薬情報本部・メディカルライティング部に所属して下記業務に携わっていただきます。【具体的には】■製造販売後調査および臨床試験における以下の文書の作成およびQC ・安全性定期報告書/再審査申請資料 ・治験総括報告書/CTD ・科学論文 ・プロトコール/治験薬概要書/同意説明書 等※現在ライティング部は5名在籍してお...

  • 勤務地

    東京都豊島区

  • 給与

    ~600万円

メディカルライター【東京/外部就労型】【経験者】 シミック株式会社
  • 正社員
  • 未経験可

情報提供元: イーキャリアFA

■臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等)■臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)■上記文書の作成を含む、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング 【CTDとは】Common Technical Document※メディカルライティングの実務経...

  • 勤務地

    東京都クライアント先

  • 給与

メディカルライター コアメッド株式会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及び承認申請資料(CTDなど)等の資料を作成(英・和)頂きます。【具体的には】■オーファンドラッグ指定申請資料 ■日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 ■各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料 ■国際名・一般的名称等申請資料 ■...

  • 勤務地

    東京都他※在宅勤務のため全国可能

  • 給与

    500万円~1000万円

非臨床開発担当者 コアメッド株式会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

承認申請・取得に必要な非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言等【具体的には】■各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成■評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成■治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席※業務スタイル:プロジ...

  • 勤務地

    東京都他※在宅勤務のため全国可能

  • 給与

    500万円~1000万円