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QA関連・薬事関連業務(L-FABP)/シミックホールディングス株式会社 シミックホールディングス株式会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリア

本日終了

L-FABP事業部における下記業務をご担当いただきます。 【QA関連業務】 ・QA関連取り決め書・GQP/QMS関連手順書作成サポートと文書管理・変更管理 ・MSDS作成・変更管理 ・製造委託先や社内との調整 【薬事関連業務】 ・薬事関連業務(情報収集・当局対応サポート) ・医薬品・体外診断薬申請書類作成サポート...

  • 勤務地

    東京都品川区西五反田7-10-4 金剛ビル

  • 給与

    年収-450万円

医療機器メーカーのスペシャリストへ/薬事申請業務(ジュニアスペシャリスト) 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

【薬事部】医療機器の薬事申請業務・ インプラント(人工関節等)に係る薬事申請 製品の設計図面や試験レポートなど資料を取り纏める業務・厚生労働省などへの申請~医療機器を販売するための承認等取得業務

  • 勤務地

    東京都新宿区

  • 年齢

    25歳以上 40歳以下(技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象と...

  • 給与

    400万円~700万円

薬事監査 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

・GCP監査・CTD監査・GXP全般のシステムに対する監査・PVに対する監査・適合性調査への対応

  • 勤務地

    東京都

  • 年齢

    30歳以上 40歳以下(技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象と...

  • 給与

    600万円~1000万円

【医療機器の薬事担当】人工骨、インプラントなどを扱う医療機器メーカー 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

◆大学研究機関などとの共同研究から、新しい医療技術を研究開発している医療機器メーカーです。 同社、医療機器の薬事担当をお任せいたします。 【具体的には…】・医療機器クラスⅢの薬事業務・薬事申請書類作成・行政やPMDAへの対応・QMS適合性調査申請・品質管理、安全解析・医療業界向けの展示会出展・各種資料作成  など【取...

  • 勤務地

    東京都文京区

  • 年齢

    30歳以上 45歳以下(技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象と...

  • 給与

    300万円~600万円

統計解析担当者/Associate Statistician バイエル薬品株式会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

社内の医学専門家、疫学専門家等との協働により、製造販売後に行われる観察研究の統計解析担当者として、以下の実施、もしくはサポート・コンサルテーション等を行う。・研究計画の作成・解析計画の作成・統計解析の実行・研究結果の報告ただし、製造販売後の観察研究には、使用成績調査、特定使用成績調査等に加え、電子的な医療情報データベ...

  • 勤務地

    東京都,大阪府

  • 給与

    600万円~1000万円

QC業務【臨床開発・申請関連の品質管理】/残業ほぼなし 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

臨床試験に対し、GCP、実施計画書、薬事法、SOP等と突き合わせチェックを行い、臨床試験の倫理的・科学的な質を確保する業務・品質管理に関する標準業務手順書の作成 ・治験に係わる依頼、契約及び終了手続き関連業務の点検 ・治験薬管理に係わる業務の点検 ・モニタリング報告書の点検 等◆勤務時間◆9:00 ~ 18:00実働...

  • 勤務地

    東京都港区田町駅 徒歩8分三田駅 徒歩5分

  • 給与

    300万円~600万円

メディカルライター(医薬販売後の安全性報告書作成) 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

・新薬販売後の安全性定期報告書、再審査申請概要書の作成・メディカルライティング業務における品質管理業務※一般的な新薬申請でなく、販売後の報告書の日本語での作成業務です。◆勤務時間◆9時~18時残業:月20~40時間程度繁忙期でもおおむね30時間程度のイメージ10時-19時も相談可。

  • 勤務地

    東京都新宿の顧客内(大手外資系製薬メーカー)新宿駅から徒歩7分※年単位で顧客内常駐となります。将来の状況次第では田町本社勤務となる可能性もあります。

  • 給与

    400万円~700万円

最大手CSOでのGVP/GPSPシニアスペシャリスト!(東京本社) 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

・業務委託先とのGVP/GPSP業務に対する委託範囲と手順の確認及び手順 書の作成・自己点検実施と報告書類の作成・社内におけるGVP/GPSP教育

  • 勤務地

    東京本社

  • 年齢

    30歳以上 48歳以下(長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため)

  • 給与

    600万円~800万円

【日系CRO最大手】医療機器薬事スペシャリスト 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務

  • 勤務地

    東京

  • 年齢

    35歳以上 60歳以下(技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象と...

  • 給与

    500万円~1000万円

【八丁堀・京橋】CRO企業にて安全性管理業務 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

*医薬品・医療機器の臨床開発支援を行い、アジア各所への海外展開も行っているCRO企業にて、新しい部署でのお仕事です◇治験の安全性情報のデータベースへの入力◇有害事象のMedDRAコーディング、一時評価◇ICSRの作成◇DSURの作成◇関連するSOP/手順書の作成

  • 勤務地

    八丁堀駅、宝町駅、京橋駅より徒歩5分

  • 給与

    300万円~600万円

【八丁堀・京橋】薬事のスペシャリストを目指す!医療機器の薬事申請のお仕事 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

*医薬品・医療機器の臨床開発支援を行い、アジア各所への海外展開も行っているCRO企業でのお仕事です◇医療機器の薬事申請、開発戦略コンサルティング◇PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成◇医療機器・体外診断用医薬品の製造販売承認、認証申請書・届出書、添付資料(STED)等の作成・編集・レビュー◇照会事項回答作成◇医療機...

  • 勤務地

    八丁堀駅、宝町駅、京橋駅より徒歩5分

  • 給与

    400万円~600万円

(外資医療機器メーカー)薬事スペシャリスト 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

薬事申請関連・日本て?の薬事申請戦略の検討・クラスIIIの薬事申請(承認、認証、届出)・添付文書の作成・販促物のレヒ?ュー・取扱説明書のレヒ?ュー・薬機法その他の製造販売業者として必要な知識に関するトレーニンク?品質管理関連 ・QMSの構築・QMS監査対応その他・外国製造業者の業許可の管理・工業会て?の活動・輸入、...

  • 勤務地

    東京

  • 年齢

    25歳以上 55歳以下(技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象と...

  • 給与

    500万円~1000万円

【東証一部上場:日系CRO最大手】メディカルライター(非臨床・毒性) 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

・IB/CTD作成およびレビュー、QC業務(毒性・薬理・薬物動態)・非臨床試験のコンサルティング・医薬候補品の導入評価・PMDA対応

  • 勤務地

    浜松町

  • 年齢

    30歳以上 45歳以下(技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象と...

  • 給与

    400万円~600万円

薬事スペシャリストBRLB 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

業務内容について / What to expectこのポジションは日本での薬事部門のスペシャリストとしてお仕事をお任せします。具体的には以下の業務を担当します。薬事申請関連•日本での薬事申請戦略の検討•クラスIIIの薬事申請(承認、認証、届出)•添付文書の作成•販促物のレビュー•取扱説明書のレビュー•薬...

  • 勤務地

    東京都港区

  • 年齢

    27歳以上 41歳以下(技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象と...

  • 給与

    500万円~800万円

メディカル薬事担当 ソニー株式会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

■薬事業務 申請業務、変更管理等のメンテナンス、業許可等ライセンス管理■規制改革対策 薬事法改正への準備と対応、海外規制動向のフォロ-アップ■製品開発支援 薬事開発戦略の立案、表示・広告・展示等における薬事的サポート■QA業務サポート【配属部署より】■Classが(1)or(2)であるため、薬事のキャリアアップを目指...

  • 勤務地

    東京都港区

  • 給与

    500万円~800万円

先端医療技術開発コンサルタ ント POCクリニカルリサーチ株式会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

・バイオベンチャー、アカデミア及び異業種研究開発部門の先端技術や特許を医薬品として製品化するための、開発戦略及び薬事戦略の策定業務・医薬品開発に際するCMC領域の薬事戦略相談資料の作成・当局(PMDA)対応・同種技術または製品との比較解析・対象技術及び製品に対する薬事戦略を含む開発ロードマップの最適化・上記関連の事業...

  • 勤務地

    東京都港区

  • 給与

    400万円~600万円

リスクコンサルティング ※メディカル業界経験者向け 企業名非公開
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

同社にて、クライアント企業に対してリスク管理に関わるコンサルティングサービスを提供して頂きます。戦略策定や事業運営の中でデータ収集、定量化技術を十分に活用し、リスクを把握した上でビジネスに活かすためのサービスを提案・実行します。企業買収を伴う海外市場進出の増加、連邦海外腐敗行為防止法(FCPA)に代表される国際的な事...

  • 勤務地

    東京都

  • 給与

    500万円~1500万円

アソシエイト・コンサルタント【医薬品開発コンサルティング】 パレクセル・インターナショナル株式会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

■コンサルタントのサポート業務に従事いただきます。【コンサルティング業務】・医薬品および医療機器の開発開始からNDA承認までの 開発戦略の立案・策定・遂行・日本にオペレーション拠点を持たない中小規模の 海外製薬企業に対し、日本における医薬品開発戦略の提案・PMDAとの交渉、必要とされるドキュメントの作成指導及び 日本...

  • 勤務地

    東京都中央区

  • 給与

    500万円~800万円

メディカルライター【東京/外部就労型】【経験者】 シミック株式会社
  • 正社員
  • 未経験可

情報提供元: イーキャリアFA

■臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等)■臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)■上記文書の作成を含む、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング 【CTDとは】Common Technical Document※メディカルライティングの実務経...

  • 勤務地

    東京都クライアント先

  • 給与

原薬登録業務(開発部) ★未経験応募可能 シオノケミカル株式会社
  • 正社員
  • 未経験可

情報提供元: イーキャリアFA

審査当局に原薬を登録するための書類を作成するお仕事です。【具体的には】■医薬品原薬のMF(マスターファイル)登録業務■申請書類等ファイリングおよび社内管理【部署】開発部 同社のジェネリック医薬品・原薬を、審査当局に申請し承認を得る部署です。【開発部のやりがい】薬がスピーディーに上市するために必要な仕事です。原薬のデー...

  • 勤務地

    東京都中央区

  • 給与

    300万円~400万円

医薬事業部 薬事部 薬事第二課 ≪伊藤忠グループ≫ 伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

・医薬品原薬の薬事申請業務-原薬のマスターファイル申請-厚労省へ提出する申請書類の取り纏め-海外輸入先工場への書類内容の確認・メンテナンス管理業務(MF変更処理、変更計画への対応、顛末書による処理対応、GMP定期調査対応)【人員構成】 6名:男性3名、女性3名※キャリアシート(履歴書)に顔写真が必要です。

  • 勤務地

    東京都港区

  • 給与

    400万円~700万円

医療機器の開発戦略企画・申請担当 コアメッド株式会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言を担当していただきます。【具体的には】■各医療機器開発戦略の企画、コンサルティング業務■申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席■医療機器の申請業務、及び申請資料作成業務■評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成※業務スタイル:プロジェクトはチームにより行います...

  • 勤務地

    東京都他※在宅勤務のため全国可能

  • 給与

    500万円~1000万円

メディカルライティング DOTワールド株式会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

■メディカルライティング業務・総括報告書、CTD等の臨床試験の承認申請資料の作成・臨床試験に関するドキュメントの作成 (治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)・論文投稿■一部治験のQC業務も手伝っていただく可能性もございます。 ※こちらも内勤の事務的業務になります。【やりがい】医薬品の早期承認(=必要としてい...

  • 勤務地

    東京都港区

  • 給与

    300万円~700万円

臨床開発企画担当者 コアメッド株式会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言担当していただきます。【具体的には】■各フェーズ(PI/II/III)のプロトコール立案・評価分析・助言■薬事戦略相談・治験相談の企画、面談出席及び資料作成■規制当局との面談等の出席■治験相談戦略や資料の作成■その他各種申請※業務スタイル:プロジェクトはチームにより行います...

  • 勤務地

    東京都他※在宅勤務のため全国可能

  • 給与

    500万円~1000万円

メディカルライター コアメッド株式会社
  • 正社員

情報提供元: イーキャリアFA

治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及び承認申請資料(CTDなど)等の資料を作成(英・和)頂きます。【具体的には】■オーファンドラッグ指定申請資料 ■日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 ■各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料 ■国際名・一般的名称等申請資料 ■...

  • 勤務地

    東京都他※在宅勤務のため全国可能

  • 給与

    500万円~1000万円